ISO13485认证标准是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础制定的专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。ISO13485强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理保证的依据。

2020年5月，审核组成员对公司生产、质量、研发、技术、销售等部门及其质量体系运行情况、文件、记录、工艺规程等的执行情况进行了严格的现场检查审核。审核组专家认为：公司的管理体系结构完整，相关文件充分，质量手册、程序文件执行和内审管理评审等运行情况良好，符合ISO13485标准的要求，并给予了充分的肯定和极高的评价。